传统无菌灌装机有哪些缺点

在传统的无菌灌装工艺中，会对设备和无菌环境形成污染。容器和组件都是外购的，要别离进行清洗、消毒，然后再组合在一起，每一环节都存在污染的危险，无法到达整个工艺进程都得到无菌确保的要求。实践生产进程也证明了传统无菌灌装的缺点，如小容量玻璃安瓿的洗、灌、封、灭菌工艺就有以下缺点：

（1）外购玻璃安瓿需求建造较大的内包材仓库，洗、灌、封、灭菌及后处理设备多，组成的生产线长，占用厂房面积大，基础建设本钱高；洁净生产区面积大，区域区分杂乱，操控和检测难度大；洗瓶工序用水多，容器、成品需2次灭菌，能源消耗大；操作岗位多，管理危险大；产品易破碎，包装、运输本钱都很高。

（2）火焰热熔封口，冷却时安瓿内会产生负压，运用时会有很多的细玻璃屑在负压的效果下进入药液中，使产品在运用时遭到污染，不溶性微粒会对运用者形成潜在的危害，产品在运用进程中存在危险；锋利的玻璃安瓿断口也会对操作者形成损伤。

（3）高温灭菌进程会改变一些药品的有效成分，一起产生“新物质”，形成药害事情，有些产品受质料和工艺约束不能实现高温灭菌，不符合无菌药品生产工艺的要求，“流通蒸汽灭菌” 本身便是一个很大的危险进程。

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